消費者庁、ガイドラインを小幅改正 機能性表示食品(2018.1.5)


 消費者庁は昨年12月27日、機能性表示食品の届出ガイドラインの一部改正を行い、即日施行した。改正内容も同庁ウェブサイトで同日公表。

 小幅改正にとどまる。一昨年の検討会報告書で制度対象化が決まった糖質・糖類、エキス類は反映していない。同庁は今年度末の3月末にも改正を行う方針。その際に反映する見通しだが、糖質・糖類についてはすでに固まっているといわれる。なぜ今回反映させなかったのか、不可解な改正となった。

 ガイドライン(GL)の一部改正は制度施行以来2回目。昨年3月末にも改正していた。今回の改正は昨年6月に閣議決定された規制改革実施計画に応じたもの。17年12月末までに実施するよう求められていた。

 同庁は、今回の主な改正点として、①事業者から問い合わせの多い事項を分かりやすく見直す②研究レビュー等の対象となる臨床試験の被験者に18・19歳が含まれる場合の考え方を反映③検証事業の報告書を踏まえた届出資料の質の向上に資する事項の追記──の3点を挙げている。①には同庁が昨年9月に公表した「質疑応答集」の内容を一部反映させており、制度上の「臨床試験」の定義について、特定保健用食品の申請にかかわる留意事項で規定する「『ヒトを対象とした試験』と同意」と追記した。

 ②に関しても同庁が昨年6月に公表しており、今回の改正は全体的に小幅。ただ、③については、同庁が昨年度実施した「臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業」の報告書での有識者提言を踏まえ、臨床試験結果に関する査読付き論文の投稿先について、「査読の方針および標準査読期間を公開しているなど、査読の透明性が高い雑誌であることが望ましい」などと追記した。

 一方、研究レビューに関しても、恣意的な論文抽出による不適切な機能性評価防止を眼目とする「トータリティ・オブ・エビデンスの観点からの判断」に関して追記。「表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断するに至った合理的な理由を届出資料に具体的に記載すること」とした。

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