食薬区分運用改善 年度内実施を要求 規制改革推進会議(2018.6.4)


 内閣府の規制改革推進会議は4日、食薬区分(昭和46年通知)や機能性表示食品制度の運用改善などを盛り込んだ規制改革に関する第3次答申を取りまとめ、安倍晋三首相に提出した。政府は、答申を踏まえ、近く、規制改革実施計画を閣議決定する。答申の柱の一つは、放送事業への新規参入や放送コンテンツの海外展開を促すなどとする放送分野の規制改革。

 食薬区分や機能性表示食品制度の運用改善は、同会議の医療・介護ワーキンググループが取りまとめた規制改革項目。機能性表示食品の対象拡大を図る目的がある食薬区分の運用改善では、厚生労働省と消費者庁に対し、「食薬区分に係る考え方の明確化」を2018年度中に検討・結論・措置(実施)するよう求めた。

 加えて、厚労省に対し、「食薬区分に関する相談・申請についての体制整備」を18年度中に検討・結論、19年度上期までに実施するよう求めた。これは、新規物質に関して食薬区分を照会する企業と厚労省双方の「効率化」に資するものに限っては、都道府県薬務課が必要資料を確認していることを条件に、現状では困難な企業から厚労省への「直接照会」を可能とする体制を整備するというもの。

 一方、「食薬区分に係る考え方の明確化」では、厚労省に対し、専ら医薬品として使用される成分本質を元から含む生鮮食品、その成分本質を利用した加工品(伝統的発酵食品、サプリメント形状食品を含む)の医薬品該当性について、Q&Aにまとめて周知するよう求めた。また消費者庁に対しては、厚労省のQ&Aを踏まえ、「機能性表示食品の届出の適否を判断する過程を明確化」した上で、やはりQ&Aにまとめて周知するよう求めた。

 機能性表示食品制度の運用改善に関しては、現状では届出の少ない生鮮食品に関する運用改善を要求した。具体的には、農業・食品産業技術総合研究機構が提供する研究レビューの活用をより促進し、簡易に届出が行えるようにするため、当該研究レビューの改善や拡充に向けた計画表を18年度中に公表するよう求めた。


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