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「現行制度で対応可能」　制度見直し要望 消費者庁が回答
（2017.2.20）

　政府の規制改革推進会議が設けた「規制改革ホットライン」を通じ、健康食品業界団体などが昨年末までに要望していた機能性表示食品制度の見直しに関わる複数の要望に関し、制度を所管する消費者庁が先月末までに回答を寄せ、大半の要望について、「現行制度下で対応可能」と回答していたことが15日までに分かった。規制改革推進室が回答内容を公開した。

　要望のなかには、民法上「未成年」に該当する18歳・19歳も含む臨床試験データに関しても、研究レビューなどに活用できるよう求める意見があったが、同庁は、「一律に18歳及び19歳の者が含まれる届出資料を対象外とはしていません」と回答した。

　機能性表示食品のガイドラインでは、被験者の考え方について、「原則として未成年を除く」旨が明記されている一方、以前から18歳・19歳を含む届出が受け付けられていた。同庁は今回、そのような届出を受け付けている理由について、18歳・19歳を含むことに関して「適切に考察されている」ことが前提条件であることを、初めて明確に示した。

　一方、機能性の科学的根拠の範囲について、病者データの利用も条件付きで認めるよう求めた意見に対しても同庁は、「現行制度で対応可能」と回答。「特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内においては、軽症者が含まれたデータについても使用することが可能」などと説明しており、そもそもその範囲が限定的であるため対象拡大を要望していた業界団体に対し、同庁は事実上の「ゼロ回答」を寄せた格好だ。

　なお、要望の中には、食薬区分の見直しを求める意見もあった。ただ、所管する厚生労働省は先月末までに回答を寄せなかったとみられる。引き続き回答内容が注目される。