食薬区分リスト改正案 4成分を非医薬品に 厚労省(2016.8.11)


 厚生労働省は、医薬品の範囲に関する基準の別添で示す食薬区分リスト「食薬区分における成分本質(原材料)リスト」の一部改正案をまとめ、5日から意見募集を開始した。非医薬品リストに新たに4成分を追加するほか、専ら医薬品リストには化学物質2成分を新規追加する。来月6日まで意見を受け付け、必要に応じ修正等を行った上で正式に改正する。

 非医薬品リスト「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」に新規追加するのは、植物由来物の「オオボウシバナ(他名:アオバナ/ツキクサ/ジゴクバナなど)」の地上部(種子を除く)、「ヨーロッパナラ」の心材(髄を除く)、「セイヨウジュウニヒトエ」の茎葉部の3成分と、化学物質の「N‐アセチルノイラミン酸」の計4成分。いずれも3月16日に開催した同省のワーキンググループ(WG)において、リスト収載の妥当性などを検討、それを踏まえた改正となる。

 このうち、「N‐アセチルノイラミン酸」についてWGでは、同成分の濃縮物の食経験がないことを踏まえ、毒性等を精査したうえで食品として使用すべきとの意見があったことを申請者に伝えることとしていた。これについて同省はこの旨を申請者である事業者に伝えたことを明かしたうえで、「(濃縮物を含む製品等の)毒性データは現状存在しないが、濃縮物の扱いはこの成分に限ったことではない。製品の安全性は事業者が担保すべき」との考えを伝え、成分を取り扱う事業者に安全性の担保を求めた。

 なお、今回の改正案ではほかにも、現行の非医薬品リストにある「イナゴマメ」の部位に莢を追加する。

 一方、専ら医薬品リスト「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」に新規追加される2成分はいずれも化学物質の「ATP(アデノシン‐5'‐三リン酸)」、「ジメチルジチオデナフィル」。うちATPについてWGは「代謝賦活剤、抗めまい薬を効能効果とする医薬品の有効成分であり、専ら医薬品に該当すると判断することが妥当」との判断を示していた。

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