非医にアラニンなど追加 食薬区分リスト一部改正へ(2019.1.10)


 厚生労働省は昨年の12月25日、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく「食薬区分における成分本質(原材料)リスト」の一部改正案の意見募集を開始した。締め切りは1月24日まで。

 改正内容は、専ら非医薬品(医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない)リストに、「ホタテ」(部位等は貝殻)、「3‐アミノプロパン酸」(β‐アラニン)、「2‐フコシルラクトース」を追加するほか、専ら医薬品(専ら医薬品として使用)リストに「デスカルボンシルデナフィル」を追加する。

 「ホタテ」はヒドロキシアパタイトとして検討されたもので、缶詰などで食経験があるため「専ら非医」とすることが妥当とされた。ただし、リストにはすでに「骨粉」があるため、「ホタテ貝殻」として記載する。

 また、「3‐アミノプロパン酸」(β‐アラニン)は欧米などでサプリメントに使われており、フコシルラクトースは母乳に多く含有される成分。

 今回の改正内容を審議した昨年2月19日の厚労省ワーキンググループでは、「専ら医薬」に収載されている植物の「ゴミシ」も検討対象に挙げられていた。しかし、中枢作用に関する検討が不十分とされ、専ら医薬から専ら非医への変更は困難と判断された。

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