薬機法 厚労省、法改正案を国会へ 違反広告に課徴金制度導入(2019.1.10)


 厚生労働省の「第10回医薬品医療機器制度部会」(部会長・森田朗・津田塾大学教授)が昨年の12月14日に開かれ、今月から始まる通常国会に提出する医薬品医療機器等法(薬機法)の改正内容をまとめた。薬機法違反の広告などに対して、課徴金制度、措置命令を導入する。

 今回の薬機法改正の見直しの柱は、①高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に患者に届ける②薬剤師・薬局のあり方③医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者のガバナンス強化─の3つ。

 このうち医薬品とともに健康食品も関わる可能性があるのは、③の部分。部会の報告書では、「広告違反等の違反行為が薬機法上の業許可を持たない事業者によっても行われるなど、現行の行政処分では抑止効果が機能しにくい実態がある」とし、「課徴金制度を検討すべき」とした。

 課徴金に該当する要件は「不当な経済的利得が一定規模以上の事案」とし、算定方式は売上高に一定の算定率を乗じる方法。納付命令の実施主体は国と都道府県の双方とした。

 また、納付された課徴金を医療費に還元することも検討するほか、他の行政処分がある場合は課徴金を課さないなど除外規定を設けること、訂正広告等を命じる措置命令を導入することなども盛り込まれた。

 厚労省はとりまとめの内容に沿った薬機法改正案を1月に開会する通常国会に提出する方針だ。

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