健康産業界の専門紙・健康産業流通新聞

　健康食品産業協議会（橋本正史会長）は、錠剤・カプセル状等健康食品（以下、サプリメント）の崩壊性試験に関する自主基準を作成する。慎重に検討を進め、関係者らとの意見交換も行いながら取りまとめ、公開したい考え。協議会内に設置された「健康食品原材料・製品の製造品質分科会」を中心に以前から検討を進めていたもので、昨年末までに正式に表明した。

　産業協議会では、今後まとめる自主基準について、「食品の高い自由度を踏まえて、原材料特性及び製剤特性も考慮しながら、体内での崩壊を考えた崩壊性試験を設定する必要がある」としている。

　サプリメントの崩壊性試験を巡っては、健康食品ＧＭＰ工場認定を行う日本健康・栄養食品協会が昨年8月、協会認定工場に対して法改正試験の実施を義務付ける方針を発表。試験方法や判定基準の検討も進めている。産業協議会が作成する自主基準と重複する部分も出てくることが予想され、ダブルスタンダードに陥る恐れもある。最終的には業界自主基準としての一本化が求められそうだ。

　サプリメントの品質に関わる課題として、ここにきて崩壊性が改めて注目されている。背景には国民生活センターが昨年8月公表した商品テスト結果がある。「食品で使用できる崩壊剤は少なく、医薬品と同等の崩壊能のある崩壊剤はない」（産業協議会）のが実状だが、100製品中42製品が医薬品（日本薬局方）に定められた規定の崩壊時間内に崩壊しなかったなどと指摘された。以前からサプリメントの崩壊性を調べる試験を独自に実施している日本薬剤師会でも、機能性表示食品について国センと同様の問題提起をしている。

　産業協議会の「製造品質分科会」によると、サプリメントの国内製造現場では、日本薬局方をベースに自社で調整した試験方法、基準を活用しながら崩壊性試験を実施している。ただ、「各社独自の考え方で対応し、規格項目として必須としていない」のが現状だ。そのため、自主基準を通じて崩壊性試験に対する各社の考え方の方向性を揃えていくとともに、崩壊性試験を規格項目に加えていくなどの対応を段階的に促していきたい考えとみられる。