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病者対象の試験巡り意見分かれる　規制改革会議のＷＧ（2014.10.20）

　規制改革会議の健康・医療ワーキンググループ（ＷＧ）は17日、重点的フォローアップ事項に掲げる食品の機能性表示制度について消費者庁から聞き取りを行った。同庁からは専門検討会の報告書でまとまった制度の方向性を中心に説明があったという。

　同ＷＧでは、病者対象のエビデンスを機能性の根拠情報に含めるか否かの議論に時間が費やされた。同庁は病者を対象とせず、健康な人や境界域までの人を対象にしたエビデンスのみで整理したい意向を示したが、これに対しＷＧ委員からは、そもそも病気か病気でないかの区別は難しく、例えば高血圧は140（mmHg）か150で切るのかいろいろな考え方があるとの指摘があったという。むしろ薬を服用しているか否かで区別し、服用していない人は被験者として認めても良いのではないかとの意見もあった。

　この日のＷＧでは「消費者庁と何か合意をしたという状況にはない」（大熊裕二内閣府参事官）が、機能性表示制度制度については引き続き同ＷＧと同庁の間で協議を続けることになった。

　なお、今後のスケジュールについても同庁から説明があり、今月末にも消費者委員会に諮り、同委での議論が整い次第、ガイドラインの議論に取り掛かる意向が示されたという。

　また、同ＷＧでは当面の審議事項に特別用途食品の申請手続き・表示制度の見直しを挙げ、来年6月の答申に盛り込む方針を決めている。内閣府規制改革推進室によると、まずは関係者からヒアリングを行い実態把握を行うが、具体的な議論開始時期については、機能性表示制度の問題が解決した後になるとの見解を示した。