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ガイドライン案概要示す 消費者庁 食経験、ＳＲの考え一部明かす（2015.1.19）
消費者庁は4月にも創設する機能性表示食品制度のガイドライン案概要を示した。14日に開催された規制改革会議の健康・医療ワーキンググループ（WG）に「機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン（案）の概要」として提出されたもので、食経験など安全性の考え方や機能性の評価方法、機能性表示の範囲などについて示してある。ガイドラインは現在も検討中とみられ、今月中に公表されるかは予断を許さない。
概要によると、安全性については食経験による評価を第一に挙げ、食経験で評価できない場合は、既存情報で評価するか、機能性関与成分か最終製品での安全性試験による評価を求めた。
一方、機能性の評価では、最終製品を用いた臨床試験か、最終製品又は機能性関与成分に関するシステマティックレビュー（SR）の実施を求めた。SRの実施に当たっては、文献の選択や除外の基準など計画書を定めることを求めた。また、最終製品の臨床試験やＳＲを問わず、試験の対象者は疾病に罹患していない者とし、被験者から病者を外した。
表示の範囲は「健康の維持及び増進に役立つ、又は適する旨（疾病リスクの低減に資する旨を除く）を表現するもの」で、明らかに医薬品と誤認される恐れのあるものであってはならないとした。具体的には①容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨②身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨③身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的、慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨―を例に挙げた。
一方で、予防や治療、回復や緩和といった医学的表現や、糖尿病、高血圧といった疾病の治療効果、肉体改造、増毛、美白などについては認められないとした。
