健康産業界の専門紙・健康産業流通新聞

　消費者庁が規制改革会議健康・医療ワーキンググループに14日提出した「機能性表示食品に係る届出に関するガイドライン（案）の概要」では、表示する機能性の科学的根拠をめぐる被験者の取り扱いについて、「疾患に罹患していない者から選定」するとの考えが明記された。

　最終製品での臨床試験にしろ、文献レビューにしろ、「同様の整理とする」という。現時点ではまだ「案」の段階にとどまるが、病者対象論文は文献レビューに生かせない可能性がさらに濃厚になったといえそうだ。最終製品での臨床試験と比べて利用されるケースが多いと予測される文献レビューだが、文献収集自体がかなり難しい作業になるとみられる。

　一方で、サプリメント形状以外の加工食品、生鮮食品の機能性評価に関してのみ利用が限定される見通しの観察研究文献における被験者については、前向きコホート研究の場合はアウトカム評価時、症例対象研究の場合は調査開始時に限り、「疾病に罹患した状態であってもよい」という。被験者の取り扱いを巡っても食品形状で差を設けた格好だが、その理由については示していない。