機能性表示 病者データに言及 規制改革会議で柔軟姿勢 消費者庁(2015.2.9)
1月14日に開催された規制改革会議健康・医療WGの議事録によれば、機能性表示食品制度で有効性評価方法の一つとなる文献レビュー(SR)について、消費者庁が病者データの利用を一部認める考えを持つ可能性がある。「それなりに外挿性が損なわれないような集団で得られたデータをサポーティブに使うのは認める方向で、今、検討している」という。
議事録は6日、公開された。SRで病者データの限定的利用を認める考えは、同庁食品表示企画課の塩澤食品表示調査官が述べた。「原則として病者のデータは使わない」方針は引き続き変わらないが、「弾力的に病者のデータも一部は何らか使える方向で検討している」と説明。具体的にどう使えるようにする考えなのかは述べていない。
この日の会合では、消費者庁が機能性表示食品の届出に係わるガイドライン案の概要を示し、同庁・竹田食品表示企画課長が概要の中身を解説した。
議事録によれば、可能な機能性表示の範囲は、禁止事項を除き「基本的には健康の維持、増進であれば、エビデンスがある限り、自由に表示できます」。また、主観的指標によってのみ評価可能な機能性表示について「日本人にとって妥当であり、学術的にコンセンサスが得られているものであれば」疲れなどの表現も可能。さらに、ガイドラインで表示可能な表現例を具体的に示すことは「事業者の方々の総意を削ぐ」「そこはきちんとエビデンスがあれば良い話」だと述べ、可能な表現は事業者の自主的判断に委ねる考えを示した。
また竹田課長は、ガイドラインは事業者の実行可能性を確保できるものにすると何度か発言。そのために、「事業者団体の声を丁寧にこれから聞いて参りたい」などと述べている。