健康産業界の専門紙・健康産業流通新聞

　消費者庁が「届出に関するガイドライン（案）概要」を提出した1月14日規制改革会議健康・医療WGの公開済み議事録にある、システマティックレビューにおいて病者を対象にした論文を〝サポーティブ〟に使えるようにするとした塩澤氏の発言。23日のセミナーであった事実上の質疑応答では、これに対する質問も投げかけられ、塩澤氏は「レビュー時に論文が少なく、もう少し説明材料が欲しいという場合、（境界域までの人に）外挿性がある、病者が入ったデータならば、（使用しても）構わないとお伝えしたまで」だと答えた。

　機能性の科学的根拠を説明するための「決定打」として病者対象論文は使えない。使えるようにする範囲は、外挿できることを条件に、あくまでも「支えとして」──ということのようだ。

　しかし、被験者に病者が含まれていたとしても、層別解析などにより病者に関するデータを除外できるような論文は、除外した上で使用できるという。いずれにしても、最終製品での臨床試験の場合と同様、ＳＲでも被験者は境界域までの人が原則となるとしている。

　一方、セミナー参加者から事前に寄せられた質問にはこのようなものもあった。疲労・目の疲れ・良質な睡眠の改善に関する表示は可能か──。

　「文言だけではなんとも言えない。その表示の根拠（エビデンス）とマッチしているか、パッケージを含めた表示全体として変になっていないかなど、総合的に考えないとなんとも言えない」と塩澤氏。一方で、前出のどの表現も、許されない表示のリストには入っていないといい、「健康の維持・増進の範囲内で、誤認を惹起しないやり方であれば、文言だけではダメとは言えない」と述べた。