健康産業界の専門紙・健康産業流通新聞

　機能性表示食品の指針では、安全性や機能性などに関して一定の考え方を示した。このうち安全性は食経験の評価を第1に挙げ、不十分な場合は2次情報などの既存情報による評価、それでも不十分な場合は安全性試験の実施を求めた。食経験の評価は、既に流通している当該食品か類似の食品でも可能とするが、類似食品の場合、届出する機能性関与成分と同じ成分で同等量を含有する食品であること、消化・吸収の過程に大きな影響を与えないこと、加工工程などの影響で機能性関与成分が変質するような食品でないことが説明できるものとした。

　一方、機能性に関しては、最終製品を用いた臨床試験、最終製品または機能性関与成分に関する研究レビューを用意する。このうち、臨床試験はＵＭＩＮなどへの事前登録が必要であるほか、原則トクホの通知で示す試験方法の準拠を求めたが、後観察期間の省略を可能としたほか、科学的合理性が担保されれば通知とは別の方法も用いることができるとした。

　研究レビューの場合は、「トータリティオブエビデンス」の観点から肯定的と判断できるものに限るとしたほか、ＰＲＩＳＭＡ声明に準拠した記載であること、結果の客観性・透明性担保のため、検索条件、結果に至るプロセス、利益相反などに関して届出情報に記載するよう求めた。

　このほか、届出資料の策定に当たり著作権法に留意することも求めた。

　また、表示例も挙げ、最終製品の臨床試験の場合「本品にはＡ（機能性関与成分）が含まれているので、Ｂの機能があります（機能性）。」と例示したほか、特定の食事に追加して摂取することで機能性が期待できるものなどにも例を示した。