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　消費者庁は特定保健用食品（トクホ）審査に係る事項や申請手続き、安全性や有効性評価に必要な試験方法などを示した「特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領」の改正案を策定した。案では、摂取方法の表示やバランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言の記載をより目立つよう配慮することなどを新たに加えた。また、代表的な保健用途に関する安全性や有効性試験方法の詳細を例示した。

　同指導要領の改正は、昨年6月に閣議決定した「規制改革実施計画」で、トクホ許可申請手続きの合理化、迅速化に向けた改革指示を受けたもので、同庁は消費者委員会、食品安全委員会から意見を聞き、今年度中に結論を得た上で来年度中の通知改正を目指している。

　改正案は、現行の指導要領から大きな変更はないが、昨年9月の栄養表示基準改正で追加した合理的な推定値による表示を認めないなど、関連法令等の改正を反映した修正が加えられた。また「食事と一緒に」など摂取方法を表示するよう明記した。

　一方、指導要領の別添となるトクホ申請に係る留意事項も改正し、安全性及び有効性試験について、試験責任者が承認する試験計画書の作成や、摂取前及び摂取期間中の食事調査、必要な測定を後観察終了時にも行うことを求め、試験の信頼性を向上させる方策を盛り込んだ。

　また、既許可品の審査で蓄積した、コレステロールや血圧、血糖、整腸など代表的な７つの保健用途に関する試験方法の考え方を例示し、審査の迅速化につながるよう配慮した。このうちコレステロールでは、原則として二重盲検法並行群間試験の実施や層別解析が可能な人数の確保などを示した。このほか、一部の保健用途では有効性の判定方法も示した。

【写真は12日の消費者委員会新開発食品評価第一調査会。要領案について委員に意見を聞いた】