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　消費者庁の「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」（松澤佑次座長・大阪大学名誉教授）は2日、機能性評価手法について本格的な審議を行い、科学的根拠レベルを最終製品によるヒト試験またはヒト試験結果を中心とするレビューによって実証するとの消費者庁案を支持した。新制度ではヒトによる機能性の実証が必須になることが確実となった。

　ヒトによる機能性の検証は、同庁が3月に行った消費者意向調査でも、およそ7割が必要だと回答していた。

　同庁が案で示した科学的根拠レベルは、最終製品を用いたヒト試験または適切な研究レビュー（システマティック・レビュー）による実証のいずれかを必須とし、最終製品のヒト試験方法は特定保健用食品（トクホ）並みを求める。

　一方、レビューによる実証も、サプリメント形状の場合はヒト介入試験で肯定的な結果が得られていること、その他加工食品もヒトの介入試験か観察研究で肯定的な結果が得られていることを挙げた。さらに、形態に関わらず「トータリティ・オブ・エビデンス」の観点を要れ、総合評価により肯定的な結果が得られている機能であるともしている。

　レビューによる実証は、海外でもスタンダードな評価手法として健康食品の評価に用いられる。同庁案はさらに、客観性や透明性の担保、海外の研究も対象とするが、日本人への外挿性も考慮することを求めた。

また、最終製品のヒト試験は研究計画の事前登録を行い、その結果はＣＯＮＳＯＲＴ声明などに準拠した形式で査読付きの論文により報告されたものに限る。レビューによる実証の場合は事前登録は努力義務としている。